Abordagens racionais para implementação de contenção para processamento de ativos farmacêuticos: Parte 3

Artigo apresentado no Reed Exhibitions Interphex 2000 Workshop WS-15, 22 de março de 2000

Por Nick Phillips e Terry FayLockwood Greene Engineers

Parte três de um artigo de três partes (clique aqui para ler a Parte 1 ou Parte 2

ÍndiceMisturaCompressão de comprimido e enchimento de cápsulaRevestimentoLimpeza de equipamentoEmbalagemPotencial para vazamento de líquidoOpções para contenção de vazamentoResumo

MisturaExistem muitos tipos de operações de mistura, "V", Cone Duplo, Planetário, Bin, etc. Para produtos que requerem contenção, o processamento de materiais usando bin blending é atualmente o método preferido. Pois reduz a quantidade de transferências de materiais e transferências de equipamentos.

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Compressão de comprimidos e enchimento de cápsulasAs máquinas de compressão de comprimidos contidos estão chegando ao mercado, mas neste momento os resultados a longo prazo ainda estão sendo estabelecidos. Para atender ao OEL das categorias 3 e 4 usando equipamento padrão, é necessária uma operação uniflow com procedimentos de vestimenta separados. Um operador deve entrar no conjunto de vestimentas carregando um respirador pessoal (PR) limpo. O operador vestirá uma roupa de coelho descartável e entrará em sua sala de compressão específica através de uma câmara de descompressão, uma vez feito isso e a máquina em operação não deverá retornar ao corredor limpo.

Recomenda-se que o equipamento seja carregado do andar de cima através de estações drop. O operador abrirá a válvula remotamente na estação de descarga do IBC e o material será alimentado no equipamento no nível abaixo. Para garantir que a separação do produto não ocorra, um sistema de transferência de rolo de pressão pode ser usado (desenho abaixo fornecido pela Lockwood Greene Engineers (LGE)).

As unidades de compressão contidas na corrente estão sendo totalmente fechadas com painéis de acesso com porta-luvas para ajuste e manutenção. A metade superior da máquina é mantida sob pressão de ar negativa em relação à sala. Toda a substituição e limpeza de ferramentas é feita usando as portas para luvas. Uma conexão de vácuo doméstico está disponível dentro do gabinete. O ferramental a ser removido da máquina é passado para fora da máquina através de um RTP e colocado em um saco plástico. Ainda não existem projetos específicos para contenção de enchimento de cápsulas. A Fette tem uma área de compressão com acesso ao porta-luvas e a IMA tem um design "Wash In Place" para suas novas prensas.

Para reduzir o manuseio do operador, recomenda-se que os comprimidos comprimidos sejam levantados por meio de desempoeiradores de comprimidos e alimentados em recipientes fechados de aço inoxidável.

Os operadores que saem desta área devem primeiro passar por um chuveiro de ar, chuveiro nebulizado ou jato de água completo na câmara de descompressão de pessoal. Eles podem então limpar manualmente seu PAPR e colocar a unidade em um armário de passagem. Eles então removerão a vestimenta externa, descartarão-na e sairão da sala.

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Revestimento Em novas operações devem ser utilizados revestidores com descarga superior e inferior. Isto permitirá o carregamento diretamente de caixas fechadas ou por transferência a vácuo. Se forem necessárias unidades de carregamento frontal, o material deverá ser recolhido com um guincho e acoplado a um flange adaptador, que cobrirá a porta de carregamento do revestidor. A unidade de tratamento de ar do revestidor será ligada para reduzir as partículas transportadas pelo ar e os comprimidos serão alimentados por gravidade no revestidor. A descarga do revestidor fará uso do arado com um flange adaptador e uma rampa, sendo necessários para alimentar os comprimidos revestidos no recipiente fechado.

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Limpeza de equipamentos Para reduzir o nível de exposição dos funcionários, quando aplicável, os equipamentos devem utilizar a tecnologia Clean In Place (CIP). Isto deve incluir as cabines de isolamento na Amostragem, as unidades de distribuição de isolamento na Pesagem Central, as operações de Formulação, Coaters, Equipamento de Compressão, se equipado, e Lavagem de Depósitos. Esses sistemas geralmente são unidades multitanque com PLC para criar diferentes perfis de limpeza com base em equipamentos específicos e requisitos de limpeza de materiais.